Qué son los llamados genéricos? En Estados Unidos, donde nació el concepto, son copias del medicamento innovador que aprueba la Food and Drug Administration cuando de muestran experimentalmente que tienen la misma composición en principio activo y se absorben en el organismo humano en una proporción equivalente como garantía de la equivalencia terapéutica.
La especialidad farmacéutica genérica ha quedado definida en España en la Ley del Medicamento como una copia de la especialidad de referencia "con la misma forma farmacéutica e igual composición en sustancias medicinales" y con la que "debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia". En las normas legales se identifica el medicamento de referencia con el innovador que demostró originalmente por vía científica su seguridad y su eficacia para aliviar o curar. Y se establecen las exigencias técnicas adecuadas: bioequivalencia rigurosa; principio activo referido al modelo calidad controlada
En definitiva, el marco legislativo español traslada el modelo del medicamento genérico vigente en EE.UU. y elimina los tremendos peligros sanitarios que nos amenazaban cuando, presentándoles impropiamente como genéricos, se pretendía abrir la puerta a los productos farmacéuticos de imitación ofrecidos a precios muy inferiores, pero carentes de garantía científica de eficacia y de ausencia de efectos secundarios. Este modelo optimiza las garantías legales de eficacia, seguridad y calidad para asegurar que la prioridad continuará siendo el alivio y la curación de las dolencias de los enfermos. A partir de ahora, este marco legal idóneo debe ser desarrollado en normas concretas que regulen el acceso ordenado de estos medicamentos genéricos al Sistema Nacional de Salud. Es una tarea difícil y delicada, puesto que coexiste con los objetivos de controlar el gasto farmacéutico mediante limitaciones en la financiación pública de los medicamentos. Será necesario, pues, evitar la degradación de la asistencia farmacéutica de los ciudadanos protegidos por sistemas nacionales de salud. Todos aspiramos a medicarnos con fármacos efectivos y los médicos y farmacéuticos están profesionalmente formados para elegirlo. Será esencial, pues, que cada acto profesional pueda seguir siendo ejecutado con criterios estrictamente sanitarios, para que el enfermo reciba el medicamento más adecuado, innovador o genérico, lo pague el paciente o los fondos públicos.
En su misión de curar o aliviar, el medicamento genérico nunca puede superar al medicamento original innovador. Pacientes, médicos y farmacéuticos necesitarán tiempo para aceptar al medicamento genérico desprovisto de las connotaciones naturales de un producto de imitación, que irremisiblemente le presentan como el medicamento para pobres y beneficiarios del seguro. En este análisis es necesario justificar ¿por qué medicamentos genéricos?, ¿cuáles son los riesgos y los beneficios? El beneficio esperado es la rebaja del costo de la factura farmacéutica del SNS. El establecimiento de un mercado competitivo de medicamentos, abriendo la incentivación técnica e industrial podría ser otro beneficio. En cambio, la ruptura del monopolio de la patente no es un beneficio tangible en España, carente de patentes farmacéuticas y, por tanto, de monopolios que hay que romper. En el capítulo de riesgos destacan los derivados de políticas agresivas para incentivar el uso de medicamentos genéricos dentro del SNS susceptibles de interferir la profesionalidad del médico y el farmacéutico, y las necesidades del paciente. Así, obligar a los médicos y farmacéuticos a una sistemática sustitución por genéricos desequilibraría y podría acabar por destruir todo el dispositivo tecnológico de la industria y de la investigación farmacéutica instalada en España. El riesgo es el cierre de fábricas y todo tipo de actividades científicas, profesionales y sanitarias, excepto las estrictamente comerciales.
Este balance realista de beneficios y riesgos invita a que la introducción de los medicamentos genéricos se haga con prudencia. La preferencia debe ser, pues, el objetivo de mantener con rigor el nivel de calidad en la asistencia farmacéutica en el SNS, confiada a la profesionalidad de médicos y farmacéuticos centrados en criterios estrictamente sanitarios. Además, deberá equilibrarse el freno al incremento del costo sanitario con una política que garantice la potencialidad tecnológica de España.